全自动尿液分析流水线复检规则的制定和应用——爱科来&科宝尿检流水线实例研究分析（三）

随着尿液自动化分析在临床化验中的普及，效率与准确性的平衡点是实验室最关心的问题。为此，科宝智慧医疗携手爱科来集团于2020年中在中日友好医院及中国中医科学院眼科医院就爱科来&科宝尿检流水线开展了多中心研究合作。上两篇公众号报道中，我们着重介绍了此尿检流水线的组成、研究的样本来源与实验方法、64条基本复检规则的建立与适用于各医院的筛选方法等。数据结果展示了科宝S80尿液有形成分全自动分析仪的高符合率，以及两家医院各自选取相复检规则之后在保障准确性同时有效节省的实验室工作量，并且通过分析这两家医院的数据与各自样本的特点，建立了两套“宽松程度不同”的复检规则供广大医院作为普适性参考。具体内容可点下文链接回顾：

全自动尿液分析流水线复检规则的制定和应用——爱科来&科宝尿检流水线实例研究分析（一）

全自动尿液分析流水线复检规则的制定和应用——爱科来&科宝尿检流水线实例研究分析（二）

然而，大家可能会心有疑问：为什么中日友好医院与中国中医科学院眼科医院会筛选出不同的复检规则呢？我们在研究中推导出的两套复审规则，临床医院实验室在实践中如何决定何时可以使用“更宽松”（也意味着更少的复检工作量）的标准，何时该启用“更严厉”（更频繁的复检）的标准呢？究竟该如何按照自己院内的实际情况去修改与应用这些规则呢？

实际上，如果仔细审视中日友好医院与中国中医科学院眼科医院的样本特征，我们会发现，决定复检规则筛选范围大小的最大影响因素很有可能是样本的来源，以及临床对诊断精度要求的差异。中日友好医院的复检率，假阴性率和假阳性率均略高于中国中医科学院眼科医院，推测是样本来源不同导致的——中日友好医院1017例样本中共有209例肾病或泌尿相关科室样本，而中国中医科学院眼科医院仅有12例。于是，我们针对这209例肾病或泌尿相关的特殊科室样本建立更为严格的复检方案，使其漏诊误诊情况进一步降低，同时比较了三个方案：

• 方案一（极端方案）：100%进行镜检，假阴/阳性率均为0%，但是复检的工作量大，效率较低；
• 方案二（过去其他文献推荐过的方案）：选择红细胞，白细胞和管型对应的干化学与沉渣结果有任一不符(对应56条规则)的进行镜检，镜检率60.3%，假阴性率0%，假阳性率6.7%；
• 方案三（爱科来&科宝尿液分析流水线独创方案）：使用本研究所用方法，按每条规则下样本的假阴/阳性占比降序选择，优化得52条规则进行镜检，镜检率51.2%，假阴性率0%，假阳性率1.44%。

由于方案3较于方案2多选了4条CAST及PRO一致为阳性的规则（第19,37,46,55条），进一步避免管型的假阳性，少选了一些样本符合率较高的规则（第2,5,11,15,31,32,57,59条）降低了镜检率，是针对该院特殊样本最有效率的一个复检方案。

目前检验科普遍存在工作人员少、工作量大、要求报告时间短等实际问题，急需寻找一种简单、快速的方法对大量尿样本进行过筛。全自动尿液流水线将干化学分析和有形成分分析结合起来，使尿液常规检验更加快速便捷。然而尿液本身性质不稳定，存放时间过长易出现滋生细菌、细胞破坏等，会对尿液检验结果造成非常大的干扰，目前全自动流水线并不能完全辨识，会造成假阳性或假阴性结果，为了结果的准确性需要制定相应的复检规则。按照尿液和粪便有形成分自动化分析专家共识中提及需要进行人工镜检的三种情况，对两家医院的样本进行统计，分别有60.3%和59.1%的样本需要镜检。而在人工图像审核与制定医院配套复检规则两道步骤后，镜检率分别降至了19.0%和15.4%。减少了约40%的人工镜检率，大大降低了检验人员的工作量，提高了尿液常规检验的效率（图1）

图1：爱科来&科宝尿液分析流水线复检规则对检验效率的提升

本次研究从实际样本的结果出发，使用Excel进行统计排序和筛选，即可找到合适的复检规则，简单便捷。与过去文献研究结果比较（表1），本次研究的镜检率与文献相当，而假阴性率和假阳性率优于大多数文献结果，包括其他一些基于图像法检测有形成分的尿液分析流水线，可以满足检验科室的质量要求和及时发放报告的需求。

表1：不同文献研究中尿液复检规则的制定结果汇总表[2-9]

此外科宝智慧医疗科技(上海)有限公司也正在进行后续软件的开发，可实现自动化的复检规则制定和执行，方便更多基层医院的用户使用，有助于推广尿液常规分析需要进行复检的理念。

一个完整的复检方案包括规则的制定评估验证以及之后复检规则的实施（图2），开发中的软件会在以下三个步骤实现自动化：①在将制定规则的样本的镜检结果输入后，自动与流水线的结果匹配并进行归类统计；②检验老师选择需要复检的规则后，系统自动统计当下的复检率，假阴性率和假阳性率，方便进行复检规则的优化和调整；③在实际检测时，某样本触发规则后，系统会自动提示对样本进行进一步审核或镜检（图3）。本次双中心研究还为其他使用该流水线的用户提供了两套普适的复检方案作为参考，但仍应根据医院自身情况，如医院规模、医院病种差异，实验室质量要求及人员配备等进行个性化的修改并验证，将尿液显微镜镜检和自动化分析流水线有效地结合起来，更好地服务于临床。

图2：复检规则实施流程

图3：科宝开发的流水线配套软件预计达到的自动化效果

可见，在科宝的智能软件的辅助下，不仅尿液检测本身可以做到全自动，复检的规则制定与提醒也能实现自动化，进一步减轻了实验室的工作量，提高了检验效率与准确性。即使是基层医院，缺乏统计方面的技术人员或制定评估与验证实验的条件，也可以在软件的帮助下，参考我们上一篇报道中建立的两套普适性参考方案，轻松摸索出最适合自己医院的复检规则，甚至可以根据样本是否来自于肾病与泌尿疾病科室为不同的样本灵活建立不同的方案。

总结

爱科来&科宝全自动尿液分析流水线检测结果准确，与镜检符合率较好。本研究通过统计学的算法，制定了适合不同医院的复检规则，使科室检验质量与效率得到双重提升，并对普适性的规则进行了归纳总结，特殊科室样本的复检方案进行了特殊分析。未来将规则的制定与执行放入仪器的配套自动化软件中，可进一步提高工作效率及检验质量。