全自动尿液分析流水线复检规则的制定和应用——爱科来&科宝尿检流水线实例研究分析（一）

尿液分析是医学实验室三大常规检验项目之一，无论是常规体检还是早期筛查，在诊断膀胱、肾脏疾病中都扮演着至关重要的角色。临床诊断上尿液常规分析由肉眼观察、干化学检测与尿沉渣检查（尿液有形成分分析）三部分组成，后两者操作复杂，尤其沉渣检查依赖大量人工，对于样本量较大的医院或实验室来说是较大的负担，因此，随着检验技术和医疗器械的发展，自动化分析已成为尿常规检测重要的组成部分，而全自动流水线对于优化实验室工作效率、同步报告结果时间有着重大意义。但流水线的建立离不开相应的流程与质控等管理措施，以及实验室人员对流水线原理及应用对理解。

对此，爱科来携手科宝于2020年5月至8月与中日友好医院及中国中医科学院眼科医院开展多中心研究合作，评价全自动尿液有形成分分析仪的性能，并针对爱科来&科宝全自动尿液分析流水线的结果，根据不同医院制定了不同的复检规则，以提高检验工作效率及结果质量。这个系列里我们会与大家分享这些研究的结果，以及其参考与应用意义。

爱科来&科宝全自动尿液分析流水线（左侧:科宝S80,右侧:爱科来AX-4030）

      首先我们收集了2020年5月至8月中日友好医院及中国中医科学院眼科医院尿液常规样本共2042份，用爱科来AX-4030+科宝S80流水线对样本进行有形成分分析和干化学检测，测试完毕后再由2名主管检验师采用双盲法进行显微镜镜检计数。报告方式参考《全国临床检验操作规程》,最低值~最高值/HP（红白细胞）或/LP（管型），镜检结果以“RBC>3个／HP、WBC>5个／HP、CAST>1个／LP”作为阳性判断标准。最后我们计算了筛选和调试后复检方案的真阳性率、假阳性率、真阴性率、假阴性率（漏诊率）及复检率。6个检测项目的阴阳性结果制定的64条镜检复检规则如下：

根据爱科来AX-4030+科宝S80尿液流水线6个检测项目的阴阳性结果制定的64条镜检复检规则

以镜检结果为金标准，对科宝S80人工图像审核后的结果进行统计分析（表2）显示，科宝S80与镜检RBC及WBC的完全符合率均大于85%，且假阴性率均大幅小于5%，±1级符合率>90%,假阳性率低于10%。由于科宝S80管型使用的是个/HP或个/μL单位，此处只与人工镜检进行一个阴阳性符合情况的考察，符合率分别为89.4%和89.2%，假阴性率为1.08%和0.39%。可以发现在科宝S80的结果和人工镜检的结果都有着较高的符合率，体现了较好的准确性，可满足临床使用需求。（更多结果分析仪、实验详细设置及参考文献，请点击阅读原文阅读爱科来发布的成果原文。）

科宝S80尿液有形成分检测准确率（部分结果）

接着，我们又对中日友好医院筛选了37条需要复检的规则，对中国中医科学院眼科医院筛选了34条需要复检的规则，重新进行统计与评估后，在保证结果准确性的基础上人工复检率有显著的下降，这显然进一步提高了实验室的效率。下一篇里我们会为大家介绍具体这37或34条规则是如何建立与制定的，以及采用这些规则后对复检率及结果对影响，敬请期待。